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藥品質量一致性評價

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一致性評價--時間效率的比拼
工藝研究及交接
處方空間形成--3個月:包含至少3種物料的多廠家多水平空間
參數空間形成--1個月:包含溫度、轉速、時間、壓力、霧化等各種參數范圍
中試甲方交接:1個月:兩個駐廠工程師,全過程交接
質量研究及評價
原料制劑研究--3個月:標準制定、方法驗證、關鍵指標研究及風險溯源
原料制劑評價--同步開展,包括功能一致性評價和質量一致性評價,預BE評價
穩定性的開展--6個月:同步進行,按照國家局要求進行

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