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FDA認證--石家莊凱瑞德醫藥

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具體的服務內容有: 
   1)了解基本情況,和廠家溝通時間進度表; 
   2)提供DMF的編寫大綱,并培訓廠家技術人員編寫DMF各個模塊; 
   3)審核與確認客戶的中文文件; 
   4)編寫制作英文的DMF及相關申請文件,包括專家摘要報告(M2)及行政申請文件(M1); 
   5)負責向FDA遞交DMF文件; 
   6)負責申請過程中DMF文件及其它申請文件的補充與修正,直至獲得登記號;
   7)免費為客戶制作第一年的DMF更新函; 
   8)與客戶終端用戶配合,協助啟動現場檢查; 
   9)以美國FDA的GMP法規(ICH Q7 GMP)為標準,幫助企業全面做好迎接現場檢查的準備工作: 
      專門的美國cGMP、 ICH Q7等法規培訓和解讀; 
      FDA 的符合性現場檢查關注要點; 
      cGMP與中國GMP的對比; 
      重點驗證實施; 
      數個輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改; 
      邀請國內、外FDA專家“模擬預檢”; 
   10)指導制作現場檢查所必須的英文SMF, 提供現場技術支持和技術翻譯支持; 
   11)協助對483表的缺陷進行整改并反饋FDA。 

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